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                   孙文 手机/微信 18614220968   QQ1076122882


现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班
一、会议安排
1.会议时间：2017年6月9-11日   (9日全天报到)
     地    点：苏州市  (具体地点直接发给报名人员)
2.会议时间：2017年7月6-8日   (6日全天报到)
     地    点：沈阳市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容  详见附件一（日程安排表)
    讲师介绍：李老师 ,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

三、参会对象
制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人员等。

四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式
联系人：孙文 18614220968 （同微信） 传  真：010-88282580
电  话：010-52706621               邮  箱:1076122882@qq.com

附件一：课程安排表        
附件二：参会报名表






                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                                         二○一七年五月


附件一：                  日 程 安 排 表
6月10日
（星期六）
/
7月7日
（星期五）


09:00-12:00
14:00-17:00        一、工艺验证实施应用
1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；
3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；
4.取消回顾性工艺验证的理由；
5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别；
6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；
7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；
8.那些重大变更后需要进行工艺验证；
9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；10.矩阵法和括号法的应用举例；
11.如何实施持续工艺确认（策略与要点）；
12.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；
13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；
14.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）
15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法；
16.CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出；
17.什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行；
18.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证；
19.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析；
20.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则；
21.工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。
6月11日
（星期日）
/
7月8日
（星期六）


09:00-12:00
13:30-16:30
         二、清洁验证实施应用
1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南；
2.中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解；
3.清洁和清洁程序的关系，清洁确认与清洁验证的关系；
4.什么情况下可用清洁确认代替清洁验证；  5.如何实施高效的清洁验证；
6.如何去分组（按产品/设备与混合）和其应用范围；
7.清洁验证的通用要求与控制策略；
8.清洁验证最差条件的选择（产品、设备和方法）；
9.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；
10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法？
11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算？
12.什么是PDE（或ADE）、TTC 和各自的应用范围？
13.计算PDE的关键注意事项；
14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE?
15.什么情况下才能用LD50计算残留限度？
16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求？
17.如何根据PDE计算残留限度？
18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产？
19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示；
20.清清验证的回收率要求与关键控制要点；
21.新产品引入与清洁验证的关系。





药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施
一、会议安排
  会议时间：2017年6月23-25日   (23日全天报到)
  报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员；相关部门质量负责人（物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等）；及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电    话：18911288952（电信座机）       传    真：010-88282580
联 系 人:孙文  18614220968（同微信）      电子邮箱：1076122882@qq.com
会议质量监督电话：010-88280550  张 岚
附件一：会议日程安排        
附件二：参会报名表



                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                                         二○一七年四月



附件一：                  课 程 安 排 表
6月24日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00        数据完整性对于研发及QC实验室的应用
一、相关法规讲解
1.FDA/欧盟/WHO/中国数据完整性法规的解读和比较
2.ALCOA结构讲解
3.研发申报数据完整性相关挑战       4.GMP认证数据完整性相关挑战
5.新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项
6.药企研发及QC实验室实施数据完整性人员、培训及硬件要求
二、实验室管理系统部署及设置
1.LIMS系统部署及注意事项
2.网络版系统部署及注意事项
3.单机版检验系统部署及记录、设置要求
三、数据追溯
1.工作站系统数据追溯（HPLC、GC等）
2.系统日志管理要求及内部SOP控制
3.其他实验室实验（包含自带打印机）
主讲人：资深专家任职于国内知名药企；近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验，专注于CSV及数据完整性的研究与实际应用，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA等认证。本协会特聘讲师。
6月25日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00
         实验室独立系统管理
一、法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍
1.电子签名法规（FDA CFR211 Part11） 2.ISPE GAMP法规
3.常见483问题与案例分析            4.元数据及真实副本的定义及解析
二、实验室验证流程管理
1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证
2.实验室风险评估实践
3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分
4.实验室仪器设备基于数据完整性的DQ、IQ、OQ及PQ设计
三、日常检验流程管理及日常运营SMP讲解
1.电子签名流程管理，及记录关联的实施，及法规应对策略
2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求，及法规应对策略
3.电子数据备份/恢复/归档要求，数据覆盖及注释工具解析
4.电子数据转移验证要求        5.关键数据输入复核流程管理
6.实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等解析
质量控制实验室数据完整性
一、数据完整性背景、法规及对企业的影响
二、.数据完整性分析
  1.警告信中有关数据完整性案例分析     2.数据完整性缺陷条例分类
三、如何保证数据完整性：
  1.通过合理的系统设计来实现数据完整性
  2.企业常见的困难和挑战        3.如何通过自检来发现数据完整性缺陷
主讲人：夏老师, 资深专家，CFDA药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订工作，实践经验丰富,本协会特聘讲师。
薛老师，外资企业高级主管，质控实验室负责人，本协会特聘讲师。

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