客户要求我们一个API的化工产品,在洁净区过一下,但是我们没有相关经验,想请教一下,作为化工品在普通车间生产出来的API,进入GMP管理下的洁净区处理,前后都有什么操作,有哪些要求呢?求大神指点 返回小木虫查看更多
控制产品的颗粒、微生物的污染 化工产品最终过滤后进入洁净室 再干燥 包装
如果是固体产品,可以考虑在与洁净区相连的反应釜中重结晶,产品溶完后,通过钛棒过滤器压入洁净区反应釜,降温析晶,离心,干燥,粉碎,包装。这样防止异物带入产品中,也能控制微生物。跟GMP的生产类似了,这仅代表个人意见,
同意三楼的意见
你说的“过一下”。 是不是固体进API,然后做个类似重结晶的步骤,再出来? 涉及固体,就是固体进入洁净区的流程,没什么特殊的吧? 个人意见
如果是固体产品,可以考虑在与洁净区相连的反应釜中重结晶,产品溶完后,通过钛棒过滤器压入洁净区反应釜,降温析晶,离心,干燥,粉碎,包装。这样防止异物带入产品中,也能控制微生物。跟GMP的生产类似了,这仅代表个人意见
控制产品的颗粒、微生物的污染 化工产品最终过滤后进入洁净室 再干燥 包装
如果是固体产品,可以考虑在与洁净区相连的反应釜中重结晶,产品溶完后,通过钛棒过滤器压入洁净区反应釜,降温析晶,离心,干燥,粉碎,包装。这样防止异物带入产品中,也能控制微生物。跟GMP的生产类似了,这仅代表个人意见,
同意三楼的意见
你说的“过一下”。
是不是固体进API,然后做个类似重结晶的步骤,再出来?
涉及固体,就是固体进入洁净区的流程,没什么特殊的吧?
个人意见
如果是固体产品,可以考虑在与洁净区相连的反应釜中重结晶,产品溶完后,通过钛棒过滤器压入洁净区反应釜,降温析晶,离心,干燥,粉碎,包装。这样防止异物带入产品中,也能控制微生物。跟GMP的生产类似了,这仅代表个人意见