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API类产品,洁净区使用问题

作者 玉蟾蝶衣
来源: 小木虫 250 5 举报帖子
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客户要求我们一个API的化工产品,在洁净区过一下,但是我们没有相关经验,想请教一下,作为化工品在普通车间生产出来的API,进入GMP管理下的洁净区处理,前后都有什么操作,有哪些要求呢?求大神指点 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • sunmh2003

    控制产品的颗粒、微生物的污染    化工产品最终过滤后进入洁净室  再干燥   包装

  • qhlisen

    如果是固体产品,可以考虑在与洁净区相连的反应釜中重结晶,产品溶完后,通过钛棒过滤器压入洁净区反应釜,降温析晶,离心,干燥,粉碎,包装。这样防止异物带入产品中,也能控制微生物。跟GMP的生产类似了,这仅代表个人意见,

  • cyyang919xmc

    同意三楼的意见

  • baimaqi

    你说的“过一下”。
    是不是固体进API,然后做个类似重结晶的步骤,再出来?
    涉及固体,就是固体进入洁净区的流程,没什么特殊的吧?
    个人意见

  • 浅浅笑懂

    如果是固体产品,可以考虑在与洁净区相连的反应釜中重结晶,产品溶完后,通过钛棒过滤器压入洁净区反应釜,降温析晶,离心,干燥,粉碎,包装。这样防止异物带入产品中,也能控制微生物。跟GMP的生产类似了,这仅代表个人意见

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