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镧系金属残留控制

作者 甲优
来源: 小木虫 350 7 举报帖子
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哪位在原料药的合成中用到镧系金属催化的，金属残留是怎么研究的，PDE值是怎么计算，希望交流探讨一下。 返回小木虫查看更多

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    天涯不归路

    看看ICH 上面金属杂质的章节!

  •
    甲优

    引用回帖:
    4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-06-14 09:58:53
    看看ICH 上面金属杂质的章节!

    ICH 可没提稀土金属的事吧

  •
    天涯不归路

    引用回帖:
    5楼: Originally posted by 甲优 at 2017-06-14 13:35:18
    ICH 可没提稀土金属的事吧...

    你管他是不是稀土金属，稀土金属不是金属吗？杂质分类现在就是基因毒性杂质，非基因毒性杂质和金属杂质，你说他归哪类？或者你自己想建立一个稀土金属杂质的标准，谁承认啊？
    黑马不是马，是个哲学问题！有马的标准，没有黑马的标准就不知道怎么做了？
    以前还没有基因毒性杂质的说法呢，难道企业自己专门去制定基因毒性杂质了，还不是等着ICH成员国定好直接拿来用的。不过你有钱有精力，有专业技能，自己去定一个并验证，得到整个行业认可，你也有很大成就了。不过公司给你那个时间和金钱研究吗
    ，

  •
    甲优

    引用回帖:
    6楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-06-16 12:48:35
    你管他是不是稀土金属，稀土金属不是金属吗？杂质分类现在就是基因毒性杂质，非基因毒性杂质和金属杂质，你说他归哪类？或者你自己想建立一个稀土金属杂质的标准，谁承认啊？
    黑马不是马，是个哲学问题！有马的标 ...

    有了指导原则就万事大吉啦？

  •
    天涯不归路

    引用回帖:
    7楼: Originally posted by 甲优 at 2017-06-16 16:10:38
    有了指导原则就万事大吉啦？...

    有了指导原则，只是自己有一个目标方向了而已！指导原则只是指导，不具备法律效力，尤其ICH的还不是我们中国的法规。不过一般ICH上面的中国审批专家现在也认可。最近在说中国加入ICHl 不知道到底怎么实施相关的法规

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