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关于溶出曲线存在滞后现象时的校正

yixiang2092 举报此信息
本人最近在做一个肠溶片原研制剂的溶出曲线,发现存在很明显的溶出滞后。2批原研在pH6.8介质中都是在30分钟开始释放,且RSD值巨大,按照“日本仿制药生物等效性指导原则”及谢沐风老师“溶出曲线的测定与比较”中“溶出曲线存在滞后现象时的校正方法”,需要对延迟释放的曲线做校正,然后再参与相似因子计算。那么,这个校正的意义是什么?原研片30分钟开始溶出,滞后时间这么长,校正是否被认可?45分钟溶出量的RSD超过10%,60分钟溶出量85%以上,假如不进行校正,像这种片子之间差异这么大,从30、45、60分钟选点参与计算f2值时,由于RSD不符合要求,计算除的f2是否也不被承认?


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