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新药研发中对于超限杂质的研究

2012yanzi 举报此信息
求助:我们开发一个新药,发现有一个同分异构体杂质超限(约0.26%),这个同分异构体也是容易降解的杂质,但对于这个同分异构体杂质难以获得,在申报临床前,是否需要拿到该杂质对照品进行研究?或者可以通过什么方法来控制这个杂质的限度呢?


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