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仿制药杂质限度

yanqiwk 举报此信息
想了解大家(各公司)在仿制药申报的过程中,杂质(一般杂质)限度的设置原则。当然了不是说法规,是说实际执行,比方说我们公司原则基本是1:总杂不高于原研;2:已知单杂不高于原研或者0.1%以下;3:未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。


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