想了解大家(各公司)在仿制药申报的过程中,杂质(一般杂质)限度的设置原则。当然了不是说法规,是说实际执行,比方说我们公司原则基本是1:总杂不高于原研;2:已知单杂不高于原研或者0.1%以下;3:未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。 返回小木虫查看更多
就我本人来说,我不同意这样的原则,我觉得应该按照法规来,在总杂不高于原研的基础上,普通杂质按照报告限、鉴定限、界定限来
当然了上面讨论的主要是有机杂质(不含溶剂类),事实上却是从公司拿到的批件以及补充意见和CDE搞的培训来看,确实杂质是关注的一个重点,有点过了,搞的大家都神经过度紧张
有那么一个公司,要求原研有的,做到必须必原研少,原研没有的,必须没有。呃,整天钻死胡同。
就我本人来说,我不同意这样的原则,我觉得应该按照法规来,在总杂不高于原研的基础上,普通杂质按照报告限、鉴定限、界定限来
当然了上面讨论的主要是有机杂质(不含溶剂类),事实上却是从公司拿到的批件以及补充意见和CDE搞的培训来看,确实杂质是关注的一个重点,有点过了,搞的大家都神经过度紧张
有那么一个公司,要求原研有的,做到必须必原研少,原研没有的,必须没有。呃,整天钻死胡同。
我猜楼上二位一个是负责实验的,一个是注册或者是审核的
,