这么普遍的问题咋大家不发表意见

既然中国CFDA已经加入ICH，何必那么专死胡同，对于药典上查不到的药物，如果没有特殊规定的，杂质就按ICH文件规定，基因毒独立控制。
我觉得一定要和原研比较，有点研究过分了。

不比原研高就行了！当然要满足中国的法规，当然了不比原研高，一般都是符合中国法规的。
具体项目具体分析，没必要定一个全部的标准。
有的制剂一次就吃1ug，原研做了很多杂质研究，难道你也做所有的研究，那不是傻吗？按照最大日剂量计算，摄入的杂质远远低于不安全标准，没必要完全和原研比。