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一致性评价中试

wqg2009  (举报此信息)
各位虫友,
    本人现在做一个品种的一致性评价,开展了中试放大研究,但第一批的制粒时间偏长导致溶出偏慢,4条溶出曲线与参比制剂比较,f2相似因子水为61%,pH1.2为63%,pH4.0为47%,pH6.8为51%。后面两批调整制粒参数后f2相似因子4条曲线均在55%以上。
    问题:(1)中试三批,第一批进行参数调整,但保证后两批处方工艺参数一致,如此研究是否可行?有无要求中试三批的工艺参数均一致?
(2)中试第一批的溶出曲线有1条介质与参比品比较不相似,那这批产品能否用作中试研究?有无要求中试三批的样品溶出曲线,均需要与参比制剂相似呢?
    期待各位老师的建议和指导,谢谢!:D
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