一致性评价中试
各位虫友,
本人现在做一个品种的一致性评价,开展了中试放大研究,但第一批的制粒时间偏长导致溶出偏慢,4条溶出曲线与参比制剂比较,f2相似因子水为61%,pH1.2为63%,pH4.0为47%,pH6.8为51%。后面两批调整制粒参数后f2相似因子4条曲线均在55%以上。
问题:(1)中试三批,第一批进行参数调整,但保证后两批处方工艺参数一致,如此研究是否可行?有无要求中试三批的工艺参数均一致?
(2)中试第一批的溶出曲线有1条介质与参比品比较不相似,那这批产品能否用作中试研究?有无要求中试三批的样品溶出曲线,均需要与参比制剂相似呢?
期待各位老师的建议和指导,谢谢! 返回小木虫查看更多
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肯定
肯定啥
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肯定啥?
一般是一致最好,如果不行就再补一批,后续研究需要三批样品,第一批估计不太好吧。也可把这三批当作工艺验证批,再来三批中试。
中试没有批次要求,工艺验证要三批。溶出曲线不一致,就已经证明你之前的工艺是失败,无论做什么研究都只是参考,那个样品没什么用了
第一批不合格应作为预实验批次,样品不能用于后续研究,万一数据差异很大或者不合格,会影响整体的评估。在此基础上还要三批成功的样品才行