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起始物料的质量研究

2002g110326 举报此信息
有一原料药要进行国际注册,有四个起始物料,其中两个简单结构起始物料经多步化学反应(5步反应),结构发生明显改变,各自明显的化学结构都不在原料药中体现了,质量研究是否还需要进行杂质研究?或只制定质量标准,符合要求就行?这两个化合物为大宗化工品,合成路线简单,但涉及到小分子剧毒品,基因毒物料,进行质量研究的话将非常困难。


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