起始物料的质量研究
有一原料药要进行国际注册，有四个起始物料，其中两个简单结构起始物料经多步化学反应（5步反应），结构发生明显改变，各自明显的化学结构都不在原料药中体现了，质量研究是否还需要进行杂质研究？或只制定质量标准，符合要求就行？这两个化合物为大宗化工品，合成路线简单，但涉及到小分子剧毒品，基因毒物料，进行质量研究的话将非常困难。
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看你的起始原料靠近终产品的步骤和该物料的质量标准是否有较高的标准。
至少更详细些，用代号示意下路线。问的不清楚，别人怎么回答呢
起始物料不研究？呵呵
从目前的法规或者形势来看，杂质研究和carryover逃不掉的，物料又是基毒物料，很明确需要严格的基毒控制策略和研究的，
基因毒性物质不研究绝对退审！