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求助-原料药API工艺验证批在注册资料中是否能体现返工或重新处理啊

lingyan1984  (举报此信息)
各位做药的大侠们,有个问题想请教下,我们有一个API,做了三批的工艺验证,做完质量都没有问题,但是应制剂的要求,API是需要磨粉的,结果发现在磨完粉之后(刚磨完还是符合质量标准的),先从影响因素(60度高温)试验发现,有关物质中降解杂质明显升高,觉的不对,就赶紧把加速40度10天、25度10天、以及放在室温保存的大量样品都进行了测定,结果发现做出来的产品在室温下放了10天,降解杂质都快接近0.1%了(从0.05%开始增加),我们和未磨粉的同步进行了比较,发现未磨粉的样品稳定性是好的,说明是磨粉出现了问题。现在的问题是,我三批工艺验证的样品几十公斤全部都磨粉了,而且还在室温下放了10天,降解杂质也快接近0.1%, 所以工艺人员将这样品溶解后又精制了一次,将其转为未磨粉的样品,再来研究不同磨粉方式对稳定性的影响,可是精制完 了以后,杂质种类没有变化,但跟第一次刚做出来某些杂质的含量不一样,我这个磨粉之后不稳定,又将产品处理回到未磨粉状态,可以在申报资料中体现吗,还是说我磨粉后稳定性不好,就意味着工艺验证已经失败了,必须得重新做工艺验证啊,
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用户评论
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亲爱的,这是给你的第一封信。

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