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若工艺中涉及了一步酶法工艺,那相应的质量研究工作该如何进行?

zxj1985 举报此信息
各位:
        在原料药的制备工艺中,当中有一步为了降低成本,实用了酶法工艺,那么质量研究该如何开展,涉及的酶法需要补充哪些质量研究工作?还是直接忽视跟化学一样的来?
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