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若工艺中涉及了一步酶法工艺，那相应的质量研究工作该如何进行？

作者 zxj1985: 来源: 小木虫 600 12 举报帖子

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各位：
在原料药的制备工艺中，当中有一步为了降低成本，实用了酶法工艺，那么质量研究该如何开展，涉及的酶法需要补充哪些质量研究工作？还是直接忽视跟化学一样的来？返回小木虫查看更多

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精华评论

甲优

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8楼: Originally posted by tatum at 2017-06-19 10:07:13
1. 通过各种手段改造你的酶，提高选择性和酶活，这样可以减少酶的用量，降低酶的成本的同时，减少杂质的引入。

2. 优化酶的表达，提高目的蛋白的表达量（包括提高目的蛋白占总蛋白的比例和目的蛋白表达的总量 ...

是这样的，酶的纯化成本很高，使用酶液既便宜又节省时间易于操作。只不过酶液的成分复杂等因素，不知道质量控制怎么去做。
zhgjsyzhyang

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9楼: Originally posted by 甲优 at 2017-06-19 11:47:41
是这样的，酶的纯化成本很高，使用酶液既便宜又节省时间易于操作。只不过酶液的成分复杂等因素，不知道质量控制怎么去做。...

酶液的成分复杂，质控要求就高啊，而且还可能让你考察基因毒性之类的
甲优

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10楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2017-06-19 14:07:31
酶液的成分复杂，质控要求就高啊，而且还可能让你考察基因毒性之类的...

基因毒性？怎么考虑
tatum

引用回帖:
9楼: Originally posted by 甲优 at 2017-06-19 11:47:41
是这样的，酶的纯化成本很高，使用酶液既便宜又节省时间易于操作。只不过酶液的成分复杂等因素，不知道质量控制怎么去做。...

纯化酶的成本高，肯定不适用于工业化生产。但是简单纯化，比如膜过滤手段，可以除掉很多杂质，成本却并不会上升多少。
甲优

引用回帖:
6楼: Originally posted by tatum at 2017-06-18 14:28:48
需要做蛋白残留和内毒素残留。

如果这一步离最终产品很远的话，上述两个残留在一定限度之下就可以了。

酶的质量主要体现在酶活和杂质上面（不涉及到选择性的情况下），酶活越高，需要加入的酶越少，越有利于控 ...

如果是大肠杆菌发酵的酶，经过简单处理后，去催化化学反应。成品中还需要检测蛋白残留吗。我的成品是口服制剂，还需要检测内毒素残留吗。多谢指教
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