原料药国际注册起始物料的选择
公司有一原料药，共六步反应。如按六步反应进行国际注册，工作量较大，能不能用本公司自己提供的中间体三（该物料国内外没有商业化提供）为起始物料，只上报后三步，减少工作量。也就是说起始物料和原料药都是由一个公司生产，这样是否可行？
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京公网安备 11010802022153号
按照法规，这种申报策略是可行的。不过你们要做起始物料的分析方法，杂质等研究，基本上该做的研究都不会少。
同意楼上的观点。
对起始物料的合成路径及杂质研究必不可少，虽然把第3步的中间体作为起始物料，但是对于前面步骤的研究要求也基本一致
CFDA鼓励起始原料自制，但作为起始原料，其质量研究按原料药的要求进行
你好，你说的"要做起始物料的分析方法，杂质等研究"中的起始物料是指中间体三还是指制备中间体三的起始物料
，