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问题太大啦，新药不太了解，对于仿药来说，ICH文件就是很不错的指导原则，具体研发过程，这不是三言两语就能说清楚的，需要长期的积累，学习。

新药研发指导原则内容很多。需要平时的学习和实践积累，主要有ICH指导原则、CDE网站上的指导原则，以及药品注册管理办法等。这些资源都是公开的，自己可以整理学习，