论仿制药的中间体状态
我们前期在做仿制药工艺选择优化的过程中,有时会遇到有些中间体是油状物,有些是固体。
显而易见的,一般情况固体是可以重结晶纯化的,而油状物是难以纯化的!
所以我们在选择工艺路线的时候,是不是一般都是避开中间体性状是油状物的路线?
一条工艺路线存在中间体多步油状物的情况,是不是这条工艺路线就有自身缺陷! 返回小木虫查看更多
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显而易见的,一般情况固体是可以重结晶纯化的,而油状物是难以纯化的!
所以我们在选择工艺路线的时候,是不是一般都是避开中间体性状是油状物的路线?
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建议认真学一下叠缩工艺!你就知道答案了
质量必须可控
个别油状中间体没有问题,只是不能作为关键中间体。可以用IPC简单控制质量。
油状中间体多的话,总体不利质量控制,但也要看具体情况,不是绝对不行,