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怎么选择检测水分还是干燥失重？

作者 yhzswhy: 来源: 小木虫 400 8 举报帖子

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制定药典上没收录的药品的质量标准，怎么选择是做水分还是干燥失重？有指导依据吗？我找不到，求哪位大神解惑返回小木虫查看更多

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暖暖的太阳雨

如果药物是不含结晶水的药物，水分和干燥失重都要做一下，比较两者的数据，如果数据差不多并且做水分时溶解性较好，数据比较平行，可以选用水分，比较节省时间，当然你选择干燥失重也可以。如果是含结晶水的药物是必须做水分的。个人经验，希望对你有所帮助
15737926276
暖暖的太阳雨

引用回帖:
2楼: Originally posted by 暖暖的太阳雨 at 2017-08-10 14:21:00
如果药物是不含结晶水的药物，水分和干燥失重都要做一下，比较两者的数据，如果数据差不多并且做水分时溶解性较好，数据比较平行，可以选用水分，比较节省时间，当然你选择干燥失重也可以。如果是含结晶水的药物是必 ...

如果水分数据比干燥失重大，肯定要用水分测定，可能有水分包在样品里面，做干燥失重没有烘出来；如果水分数据比干燥失重小的多，说明里面可能有低沸点的溶剂
yhzswhy

引用回帖:
4楼: Originally posted by 暖暖的太阳雨 at 2017-08-10 14:48:06
如果水分数据比干燥失重大，肯定要用水分测定，可能有水分包在样品里面，做干燥失重没有烘出来；如果水分数据比干燥失重小的多，说明里面可能有低沸点的溶剂...

没有指导原则之类的文件吗？
暖暖的太阳雨

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5楼: Originally posted by yhzswhy at 2017-08-10 15:13:31
没有指导原则之类的文件吗？...

没见过官方文件，有老师解读这方面的问题
暖暖的太阳雨

引用回帖:
6楼: Originally posted by 暖暖的太阳雨 at 2017-08-10 16:37:23
没见过官方文件，有老师解读这方面的问题...

这个是以前的指导原则，现在应该也遵循

指导原则1.png

指导原则2.png

，
暖暖的太阳雨

引用回帖:
7楼: Originally posted by 暖暖的太阳雨 at 2017-08-10 16:50:07
这个是以前的指导原则，现在应该也遵循

指导原则1.png

指导原则2.png
...

这是指导原则的pdf，你看下吧，审评中心上面有相关的解读资料