车间遇到的问题,请帮我确认!
1.菌种的生化培养箱室里的温湿度记录,是QA受控记录,没有规定范围,仅作日常观察。可否?
2.设备的温度和压力记录中,没标明温度和压力范围。但在墙上,参数范围从墙上示意图可得。可否?
3.发酵现场的预过滤器和精过滤器上没有悬挂校准状态标示卡,无法在现场获取校准日期。这种标识是否必须?
4.现场大罐上有压力计,校验日期已经好几年前的,这些表是不在年度校准计划的。这样的现象怎么看待?
老规矩,除了解释外,请指明条款让我去学习。 返回小木虫查看更多
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不好意思,部懂,做生产的应该懂得,我是做微孔膜过滤的,有机会合作。
1.菌种的生化培养箱室里的温湿度记录,是QA受控记录,没有规定范围,仅作日常观察。可否?
生化培养箱温湿度记录是受控记录,必须在记录中标明温湿度范围,且规定记录周期,比如上下午各一次或者每几小时一次,这都属于日常观察,但观察了就要记录,这与药品生产“随做随记”原则也相符。
2.设备的温度和压力记录中,没标明温度和压力范围。但在墙上,参数范围从墙上示意图可得。可否?
可以在墙上,但必须清晰明确,如果一个设备上有几个表,在示意图中的标注貌似就无法清晰。应做到一个外人一看就明白每个表的参数应该是多少,不应该通过对设备的了解才看懂。
3.发酵现场的预过滤器和精过滤器上没有悬挂校准状态标示卡,无法在现场获取校准日期。这种标识是否必须?
校准合格证和校准有效期必须标识,不可省略。
4.现场大罐上有压力计,校验日期已经好几年前的,这些表是不在年度校准计划的。这样的现象怎么看待?
分两种情况:第一、不校准就不能使用,第二,如果不方便校准,可以使用一个经过校准的表去做对比,来证明那个没有校准的也能达到要求。无论哪种情况,现场都不应出现已过期的校准证还挂在上面。
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个人觉得第二点中,现场示意图是不是应该在某一个文件中有具体说明,可以追溯的本源会更加好。
第四点中,如果此压力表不是关键参数,是否可以按厂内计量器具校准管理,但也是需要有厂内的校准标签。