求助各位大神:一般原料药质量标准中的重金属限度为10ppm,此限度的依据是哪条指南? 返回小木虫查看更多
ich吧
EMEA关于金属催化剂或金属试剂残留量限度规定的指导 ICH_Q3D_STEP4 元素杂质指南
ICH_Q3D USP232 USP233
中国药典吧
生产中有需要去除重金属的吗
目前ICH 要求需要有更专属的方法检测重金属,所以原来的限度法已经陆续在各国被废除了,ICH目前要求金属元素参考ICH Q3D。中国药典目前还是有重金属的要求,建议研究下中国药典,
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ICH_Q3D_STEP4 元素杂质指南
ICH_Q3D USP232 USP233
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生产中有需要去除重金属的吗
目前ICH 要求需要有更专属的方法检测重金属,所以原来的限度法已经陆续在各国被废除了,ICH目前要求金属元素参考ICH Q3D。中国药典目前还是有重金属的要求,建议研究下中国药典,