做验证时更改称样量(但是浓度不变),算不算更改标准
如题,我在做有关物质方法学验证的时候,参考EP9.0有关物质标准,原标准写的是取细粉适量(相当于XX100mg),置于200ml量瓶中,我做验证时时取细粉(详单与XX50mg),置于100ml量瓶中。
最后配制浓度相同,这样算不算更改了质量标准?这样昨晚验证后是否对申报有影响?请各位虫友指点一下,如果算更改质量标准我好可以尽快重新验证。 返回小木虫查看更多
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如题,我在做有关物质方法学验证的时候,参考EP9.0有关物质标准,原标准写的是取细粉适量(相当于XX100mg),置于200ml量瓶中,我做验证时时取细粉(详单与XX50mg),置于100ml量瓶中。
最后配制浓度相同,这样算不算更改了质量标准?这样昨晚验证后是否对申报有影响?请各位虫友指点一下,如果算更改质量标准我好可以尽快重新验证。 返回小木虫查看更多
最终成分包括溶剂比例完全一致的话,不影响。就怕要先加一部分有机相溶解,再定容之类的。
如果待测物质溶解性很好的话,应该不算改变;或者可以试验最后增加这两个配制方法胡,结果一致应该是可以的,
结果应该是一致的,但是记录上会不会不太严谨