某仿制药申报时为3类(首家申报),但在等待审批过程中原研获批了生产,是需要重新按4类再申报一次吗,是不是可以直接申请类别变更(不再重新提交申报资料,或仅补充后期稳定性数据,排位顺序不变)?还有如果需要重新按4类再申报一次生产,其它仿制厂家是不是也就有机会获得首家申报的机会了,前期抢报3类的优势如何体现,是不是就没有意义了? 返回小木虫查看更多
原则上,注册申报分类是不变的,当初是按照三类申报的,也是按照三类审批的,那就按照三类要求继续做临床。当然,也可以放弃按照三类申报,重新按照四类申报。 没有说“一方等待审批的时候,不获批其他企业“。以前三类是属于新药,有监测期,就是指国产在第一家批准上市时,其他家尚未申报的,就不再受理。这个前提是进口也都没有批准上市的。
嗯,相当于放弃之前三类申报。 强调一点,现在最重要的并不是速度,而是质量。当年是抢首仿,弄得头破血流,但都忽视了质量,所以很多都不批准,或者即使是给了批准临床,自己掂量掂量把握有多大,别说临床研究就是工艺能不能做到与原研体外一致。
这个不清楚,原研先获批了临床呢
就是不清楚,原研先获批了临床呢
原则上,注册申报分类是不变的,当初是按照三类申报的,也是按照三类审批的,那就按照三类要求继续做临床。当然,也可以放弃按照三类申报,重新按照四类申报。
没有说“一方等待审批的时候,不获批其他企业“。以前三类是属于新药,有监测期,就是指国产在第一家批准上市时,其他家尚未申报的,就不再受理。这个前提是进口也都没有批准上市的。
也就是说重新按照四类申报,前期申报的3类排序已经没有意义了
,
嗯,相当于放弃之前三类申报。
强调一点,现在最重要的并不是速度,而是质量。当年是抢首仿,弄得头破血流,但都忽视了质量,所以很多都不批准,或者即使是给了批准临床,自己掂量掂量把握有多大,别说临床研究就是工艺能不能做到与原研体外一致。