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儿童药改规格按几类申报

作者 脂质体3755
来源: 小木虫 500 10 举报帖子
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现在想开发鼓励申报儿童药品清单中的一种药品,可以优先审评。但只是改规格,我公司也没有申报过同种药品的成人规格,国内外都已经都有上市的成人规格但无儿童规格,请问应该按几类申报,如何操作比较快捷 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • liufaguang0

    清单上都清楚地表明了每个品种的规格,为什么要改?仿制药要求具有和原研相同的规格,你改了规格,那入不了类。

  • 脂质体3755

    引用回帖:
    2楼: Originally posted by liufaguang0 at 2017-09-20 17:18:26
    清单上都清楚地表明了每个品种的规格,为什么要改?仿制药要求具有和原研相同的规格,你改了规格,那入不了类。

    是现有上市产品只有成人规格,没有清单上的规格,所以要改成清单上的规格

  • iamzane

    如果这个规格国外都没有上市,那按照2类,如果是国外已经有上市了,就按照3类

  • 脂质体3755

    引用回帖:
    4楼: Originally posted by iamzane at 2017-09-21 10:22:08
    如果这个规格国外都没有上市,那按照2类,如果是国外已经有上市了,就按照3类

    可是2类并没有改变规格的这一类啊

  • iamzane

    2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。
    只能是这条了。

  • iamakh

    补充申请第5项,增加规格。和补充申请第3项(增加已有的适应症)。两个同时报。
    其他研究内容参见国家局颁发的相关技术指导文件,以及儿科用药的技术指南。

  • 大宝子大宝子

    鼓励申报儿童药品清单中的规格应该都是国外上市了的规格,可能是你没查到? 应该不存在新的规格一说。

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