原料药的稳定性试验中,做长期试验时间太久,如果改成加速试验,那么加速试验的温度与长期试验的温度有什么比例关系?什么温度下加速试验相当于25℃长期试验做多久?? 返回小木虫查看更多
根据情况参考药典,一般40度加速6个月相当于25度两年
加速和长期的温度没有对应比例,只是按指导原则去做就好了。加速结果不好,不等于样品不稳定,也不等于不能放长期,
加速和长期的目的要弄清楚
正好我最近在做稳定性的研究,个人观点不存在绝对联系,应找出能让你成功监控各项指标的条件。
根据情况参考药典,一般40度加速6个月相当于25度两年
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