API的纯化精制在药品生产工艺申报中能否算一步
如题,就是合成路线,到最后一步产物要精制,化学结构并无发生改变,这一步究竟能否算是一步!?
或者有相关的法规要求申报资料可以·给我参考一下!~
因为刚毕业出来工作,公司就给我一个课题负责但我以前只负责实验室阶段的合成,我对中试放大啊申报这些都没有亲身的经历了解,所以真的懵逼!~
公司合成的人很少,目前就三个人,所以他们也没什么经验,上级领导对合成也不懂。
听师兄说,现在报批都要自己提供原料,然后按照制剂申报,不能API合成单独申报了,而且还说现在要求至少要三步才能报,一步是不行的。他还说以前可以,所以很多公司会直接买API 粗品,然后精制,算一步反应,然后就上报。。。。。所以说现在API精制也可以算一步。
因为现在要做一个课题,到时候要工艺申报放大生产的,而且如果要求一定至少要3步反应才能上报,而我们想缩短合成时间,先从中间体开始合成,所以要根据这个来看究竟要从哪个中间体开始反应,买哪个物料当起始原料。
谢谢各位大神指导了!
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今日热帖
算
是有法规要求白纸黑字写着,还是你们有经验,知道这个可以算一步是吧!?
现在严格了,精致,成盐在申报的时候基本都不能算一步。我做过申报
对的,不算
那些说算的,都该叫公司给你们重新开展法规培训去
怎么有些人说算有些说不算,我刚才问我导师,他还说算呢!~
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从什么时候开始改的!?具体看哪些法规呢?可以去哪里下载呢?!