各位同仁向大家请教一个问题,GMP规定药品连续生产一周就要进行彻底清场,现阶段我车间为原料药生产车间,生产品种单批次周期超过一周大约需要十二天左右,请问各位专家同仁,车间该如何执行该项规定哈? 返回小木虫查看更多
一个生产周期结束,彻底清场就可以。前面的那个工艺步骤做完,就清场那个工艺场地就没问题。你贴出的文件是列举了需要彻底清场的几种情况,不是一定按照他的做。有的一天一批或者更短,生产了一周肯定要彻底清场了。
GMP 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录 没有规定一周必须清场,如果你们公司规定了一周必须清场,那就得做了,否则就是偏差咯!
我们公司规定的是生产周期结束小清,同品种连续生产一个月大清。
不管哪个国家或者地区的GMP,从没规定原料药生产车间需要一周大清场的。。 原料药生产,每批结束都要清场,清场包括设备清洁(批间清洁)、工器具清洁、生产场地清洁、文件记录整理上交、多余原材料整理和退回储存区。 批间清洁,按照每个公司的实际情况,基于风险评估,有的是全面清洗,有的是简单清洗可见残留(专用设备,无特殊活性或毒性的产品生产设备)即可。 定期或者规定批数连续生产后,进行全面清洗(基于风险评估和清洁验证)。
同感,我也没看过这个规定,楼主的意思可能是想说周期
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一个生产周期结束,彻底清场就可以。前面的那个工艺步骤做完,就清场那个工艺场地就没问题。你贴出的文件是列举了需要彻底清场的几种情况,不是一定按照他的做。有的一天一批或者更短,生产了一周肯定要彻底清场了。
GMP 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录
没有规定一周必须清场,如果你们公司规定了一周必须清场,那就得做了,否则就是偏差咯!
我们公司规定的是生产周期结束小清,同品种连续生产一个月大清。
不管哪个国家或者地区的GMP,从没规定原料药生产车间需要一周大清场的。。
原料药生产,每批结束都要清场,清场包括设备清洁(批间清洁)、工器具清洁、生产场地清洁、文件记录整理上交、多余原材料整理和退回储存区。
批间清洁,按照每个公司的实际情况,基于风险评估,有的是全面清洗,有的是简单清洗可见残留(专用设备,无特殊活性或毒性的产品生产设备)即可。
定期或者规定批数连续生产后,进行全面清洗(基于风险评估和清洁验证)。