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关于原料药生产清场问题

作者 zhoufei417
来源: 小木虫 600 12 举报帖子
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各位同仁向大家请教一个问题,GMP规定药品连续生产一周就要进行彻底清场,现阶段我车间为原料药生产车间,生产品种单批次周期超过一周大约需要十二天左右,请问各位专家同仁,车间该如何执行该项规定哈?

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  • 精华评论
  • 靖哥哥要努力

    引用回帖:
    2楼: Originally posted by ding_xy at 2018-01-04 13:22:22
    先说一下清场的目的:进行清场的目的是防止发生混淆。所谓清场是将与本批生产无关的物料和文件清理出现场的活动。可以将清场看作是生产过程中的一道特殊的工序。清场在每道工序的开始和结束。应有专门的操作规程规定 ...

    同感,我也没看过这个规定,楼主的意思可能是想说周期

  • 天涯不归路

    一个生产周期结束,彻底清场就可以。前面的那个工艺步骤做完,就清场那个工艺场地就没问题。你贴出的文件是列举了需要彻底清场的几种情况,不是一定按照他的做。有的一天一批或者更短,生产了一周肯定要彻底清场了。

  • xuantaiqa

    GMP 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录  
    没有规定一周必须清场,如果你们公司规定了一周必须清场,那就得做了,否则就是偏差咯!

  • 竹林范特希

    我们公司规定的是生产周期结束小清,同品种连续生产一个月大清。

  • ywt0723

    不管哪个国家或者地区的GMP,从没规定原料药生产车间需要一周大清场的。。
    原料药生产,每批结束都要清场,清场包括设备清洁(批间清洁)、工器具清洁、生产场地清洁、文件记录整理上交、多余原材料整理和退回储存区。
    批间清洁,按照每个公司的实际情况,基于风险评估,有的是全面清洗,有的是简单清洗可见残留(专用设备,无特殊活性或毒性的产品生产设备)即可。
    定期或者规定批数连续生产后,进行全面清洗(基于风险评估和清洁验证)。

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