3类原料药申报的资料内容
第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)
一、申报资料项目
(一)概要
(二)主要研究信息汇总表
(三)药学研究资料
(四)非临床研究资料
(五)临床试验资料
以上是2016,80号文的资料目录,问题是3类原料药登记资料,非临床研究资料和临床试验资料怎么写?是不是可以不用写,直接报概要、汇总表、药学研究资料,小白上路,请多多指教! 返回小木虫查看更多
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这是大概的要求啊!
你要看CTD写啊!CTD每一条都规定好了,按照规定写就可以了!
我知道有资料写的指导,我的问题是原料药要写临床方面资料吗
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临床资料肯定要写的!没做可以找参考文献。
非临床研究资料:14-26(如果涉及),每份资料都要仔细、认真撰写。包括文献综述(结果汇总)、原始文献及中文译文。
临床试验资料:文献综述一定要认真撰写。有效性、不良反应的文献资料要充分。