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骨科植入材料的临床前研究
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骨科医疗器械通常是指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料，以全部或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统。骨科医疗器械主要细分领域为创伤、脊柱、关节、运动医学产品。 创伤类: 主要用于上下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创伤类常用的器械主要耗材包括骨钉、髓内钉、接骨板、外固定架等。 脊柱类：主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。产品包括椎弓根螺钉系统、脊柱接骨板系统、椎间融合器系列等各类脊柱内固定装置。 关节类: 主要用于创伤、关节炎等关节部位病变的修复，主要耗材人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，其中髋关节和膝关节合计超过95% 运动医学产品：与关节、软组织相关的损伤治疗与康复，如膝关节、骨关节炎、半月板损伤、交叉韧带损伤、游离体(滑膜软骨瘤病)等。产品包括关节镜系统(包括主镜系统和动力刨削系统等)、重建系统(界面钉、带袢板)和修复类(半月板修复系统、人工韧带等)，属于新兴领域。 01 安全性研究 即生物相容性研究，以上产品在研发阶段以及临床前研究中选择的生物学试验项目一般包括：细胞毒性试验、致敏试验、刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验、(亚)慢性全身毒性试验、遗传毒性试验、骨植入，可降解材料还需要增加降解试验。均按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》指导原则进行实施。 02 动物试验研究 即有效性研究，参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版)》确定是否需要在活体动物上进行动物试验。一般对于工作机理明确、设计及尺寸未发生改变，生产工艺成熟，且不改变常规用途的产品不需要进行动物试验研究。 对于设计及尺寸发生改变的情形，如有充分的证据证明申报产品的关键性能指标(如力学性能、理化性能、腐蚀性能、台架试验等)、适用范围与境内已上市产品具有一致性，可不考虑开展动物试验。 否则，为观察该类产品的体内力学性能变化、耐腐蚀性能和骨结合效果等，建议参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》，推荐使用适当的动物模型对产品性能进行临床前评价。 其中的多项试验可以合并进行，通过动物模型植入分析产品有效性、降解、全身毒性等。       发自小木虫Android客户端 |
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