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氦质谱检漏法在大规格包装系统中的应用
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01 氦质谱检漏法的原理 氦质谱检漏法是示踪气体法的一种，其原理是：当样品存在漏孔时，示漏气体氦气及其它成分的气体均会从漏孔进入到包装内部或外部空间中，这些气体通过一定的方式进入氦质谱检漏仪后，由于氦质谱检漏仪的选择性识别能力，仅给出气体中的氦气分压信号值，从而判断样品泄漏情况。 02 氦气作为示踪气体的优势 1)背景值小：空气中氦气含量小于5ppm，不易引起误判 2)高扩散性：氦气分子量小，扩散速度快，可通过微小的孔隙或缝隙 3)高安全性：氦气是惰性气体，无毒无害，不易燃 4)易检测性：质谱特征独特，质谱仪可实现高灵敏度检测 综上，氦气的这些优势使得氦质谱检漏法可实现高灵敏度的检测。 03 氦质谱检漏法的模式 氦质谱检漏法根据检测方式的不同可以分为真空模式和嗅探模式 04 在大规格包装上的应用 1)嗅探模式的检测过程：在被检样品内部密封室冲入一定量的氦气，当被检产品表面有漏孔时，氦气就会通孔漏孔进入被检外表面的周围大气环境中，再采用吸枪的方式检测被检产品周围大气环境中的氦气浓度增量，从而实现被检产品泄漏测量。 2）嗅探模式的特点：不受包材规格大小，结构复杂性的限制；不需要特定的腔体；检测方便快捷，灵敏度高。 3）氦气填充方式： a. 在包装密封之前将氦气引入包装内部后密封。 b. 用针头穿刺已密封的包装表面引入氦气，随后用密封胶密封穿刺部位。 c. 在包装系统上连接管路，充入氦气密封。 05 成功应用的案例 1)包材筛选阶段：已实现多种规格包材密封性的对比，为企业包材筛选提供指导 2)工艺及生产阶段：已实现多种规格的原料药铝桶、肖特瓶、PP桶、一次性储液袋等大规格包装系统的方法开发、验证及检测，助推企业实现大规格包装系统密封性的监控 参考文献 [1]《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》 [2]<1207.2> Package Integrity Leak Test Technologies. [3]PDA Technical Report No. 86 Industry Challenges and Current Technologies for Pharmaceutical Package Integrity Testing. [4]ASTM F2391-05（2016） Standard Test Method for Measuring Package and Seal Integrity Using Helium as the Tracer Gas [5]BPSA：DESIGN, CONTROL, AND MONITORING OF SINGLE-USE SYSTEMS FOR INTEGRITY ASSURANCE |
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