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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

ICH以及最新的法规，一步到位肯定不用，非常复杂，就像药效验证一样，一步步推进的。

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拼搏到感动自己
31楼2023-12-05 23:05:41
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栖枝难行

禁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
32楼2023-12-27 17:14:25
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jiangliqun

木虫 (著名写手)

农民
★
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引用回帖:
8楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-04-08 18:53:53
时间太久了，那些原始数据还在吗？这个恐怕会质疑？那时候有阳性吗？现在 me worse 可能不会获批哦
...

同问，会不会质疑药效试验单位资质？
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33楼2024-04-12 09:03:34
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
咨询楼主一下，莫匹罗星原软膏研未进口到国内，为什么申报均按照4类申报
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明知山有虎，偏向虎山行！
34楼2024-04-12 14:45:24
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zfyzfy070707

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

限度按照ICHQ3B制订。杂质本身是代谢产物，根据ICHQ3B，可以提高
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35楼2024-04-24 14:41:24
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Future3781

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

新都制订首先考虑安全性，不能超过动物实验数据界定的杂质水平
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36楼2024-05-17 13:45:26
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lmx1835

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
您好，我目前从事药物杂质对照品行业的，1.请问新药申报前相关杂质种类是合成路线可能出现的全部需要研究吗？还是遇到实际出先的杂质的在去购买研究？
2.有杂质需求的时候一般通过什么平台去查询？
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37楼2024-05-17 16:24:36
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