现在想开发鼓励申报儿童药品清单中的一种药品,可以优先审评。但只是改规格,我公司也没有申报过同种药品的成人规格,国内外都已经都有上市的成人规格但无儿童规格,请问应该按几类申报,如何操作比较快捷 返回小木虫查看更多
国内外如果没有的话,CFDA也不会随便搞个规格说是儿童用药吧,还得再找找
国内外如果没有的话,CFDA也不会随便搞个规格说是儿童用药吧,还得再找找
同意此楼看法,再仔细调研下,看看该药的国内外上市情况。如果国内没有上市该药而国外有儿童规格,按照3类申报吧;如果国外上市有成人规格而没有儿童规格,你还是得按3类仿制成人规格,再以补充申请的形式增加儿童规格
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好的,谢谢大家