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儿童药改规格按几类申报

作者 脂质体3755
来源: 小木虫 500 10 举报帖子
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现在想开发鼓励申报儿童药品清单中的一种药品,可以优先审评。但只是改规格,我公司也没有申报过同种药品的成人规格,国内外都已经都有上市的成人规格但无儿童规格,请问应该按几类申报,如何操作比较快捷 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • wangluo335

    国内外如果没有的话,CFDA也不会随便搞个规格说是儿童用药吧,还得再找找

  • alps_1985

    引用回帖:
    9楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-09-22 09:00:01
    国内外如果没有的话,CFDA也不会随便搞个规格说是儿童用药吧,还得再找找

    同意此楼看法,再仔细调研下,看看该药的国内外上市情况。如果国内没有上市该药而国外有儿童规格,按照3类申报吧;如果国外上市有成人规格而没有儿童规格,你还是得按3类仿制成人规格,再以补充申请的形式增加儿童规格

  • 脂质体3755

    引用回帖:
    10楼: Originally posted by alps_1985 at 2017-09-22 11:14:34
    同意此楼看法,再仔细调研下,看看该药的国内外上市情况。如果国内没有上市该药而国外有儿童规格,按照3类申报吧;如果国外上市有成人规格而没有儿童规格,你还是得按3类仿制成人规格,再以补充申请的形式增加儿童 ...

    好的,谢谢大家

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