API的纯化精制在药品生产工艺申报中能否算一步
如题，就是合成路线，到最后一步产物要精制，化学结构并无发生改变，这一步究竟能否算是一步！？
或者有相关的法规要求申报资料可以·给我参考一下！~
因为刚毕业出来工作，公司就给我一个课题负责但我以前只负责实验室阶段的合成，我对中试放大啊申报这些都没有亲身的经历了解，所以真的懵逼！~
公司合成的人很少，目前就三个人，所以他们也没什么经验，上级领导对合成也不懂。
听师兄说，现在报批都要自己提供原料，然后按照制剂申报，不能API合成单独申报了，而且还说现在要求至少要三步才能报，一步是不行的。他还说以前可以，所以很多公司会直接买API 粗品，然后精制，算一步反应，然后就上报。。。。。所以说现在API精制也可以算一步。
因为现在要做一个课题，到时候要工艺申报放大生产的，而且如果要求一定至少要3步反应才能上报，而我们想缩短合成时间，先从中间体开始合成，所以要根据这个来看究竟要从哪个中间体开始反应，买哪个物料当起始原料。
谢谢各位大神指导了！
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京公网安备 11010802022153号
精制肯定得做的，只是这个到底算不算工艺申报里面的一步反应。
这个应该没有明文规定的，反应步数默认三步及以上，但其实很多也是一步反应的，具体还是要看你的API合成的起始物料的确定，这个才是真正的目的，如果你一步反应，但你的起始物料对你的质量控制都能确定，那么也是可以的。
只是三步以上是为了确保申报过程中，需要过多的经历和数据去说服审评中心
你家导师做新药注册呢?
算反应步数不算一步；
只算工艺步骤
不算
必须是化学反应，精制，成盐均不算
你的导师用的是哪一年的法规。我说的意思是以前可以，现在不行了。从14年左右就开始严格了，现在所有的申报精致都不算，有时候连成盐都不算。你想算的话，除非你不想申报成功了。现在的申报，原料结构式复杂了都不行。
嗯，三步是必须的，但是成盐，结晶是不算的，我当时申报的是3.1和6.1成盐结晶都不算。现在申报又只分为五类了，没有6.1的说法了。时代更新很快，要与时俱进�
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