| 查看: 706 | 回复: 5 | ||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者zg153191141将赠送您 19 个金币 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
zg153191141铜虫 (小有名气)
|
[求助]
有没有乙酸乙酯残留很高的药？已有2人参与
|
|
| 有大神知道什么药中乙酸乙酯很高，但是这个药依旧上市或者通过IND或NDA审批了吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
季铵盐类消毒剂中非季铵类物质限量检查原理
已经有0人回复
-
预算表可以列用于“向商业数据库购买数据”吗
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有244人回复
-
导师招生
已经有2人回复
-
UPLC求助：UPLC不出峰或者都在一起无法分开
已经有1人回复
-
西南医科大学药学院工业药学（生物制药技术）接收调剂名额5人
已经有0人回复
-
BET孔径分析
已经有8人回复
zjl900111
新虫 (正式写手)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 3891.2
- 红花: 8
- 帖子: 801
- 在线: 44.1小时
- 虫号: 1627772
- 注册: 2012-02-20
- 专业: 天然药物化学
6楼2024-04-24 21:43:28
ding_xy
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 金币: 23001.6
- 红花: 13
- 帖子: 1623
- 在线: 331.1小时
- 虫号: 882352
- 注册: 2009-10-24
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
zg1531911412楼2022-05-24 08:25:26
zg153191141
铜虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 111.7
- 帖子: 71
- 在线: 25.9小时
- 虫号: 2533755
- 注册: 2013-07-05
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
3楼2022-05-24 14:51:10
ding_xy
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 金币: 23001.6
- 红花: 13
- 帖子: 1623
- 在线: 331.1小时
- 虫号: 882352
- 注册: 2009-10-24
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
〈467〉残留溶剂 - 道客巴巴 https://www.doc88.com/p-81461138831761.html 建议看一看该内容——如果有可能，还是尽量通过工艺控制把乙酸乙酯含量降下来吧。 4.3三类：低毒性潜能的溶剂 三类溶剂（表4）被认为毒性较低，对人体健康的风险低于一类和二类残留溶剂。三类不包括已知对人体健康有害的溶剂，其含量在制药行业通常可接受的水平。然而， 对于三类中的许多残留溶剂，并没有长期的毒性或致癌性研究。现有数据表明，在急性或短期研究中，它们的毒性较低，在基因毒性研究中呈阴性。 我们认为，对于每一种溶剂，50mg/天或更少的残留溶剂的量（对应于选项1中的 5000ppm或0.5%w/w，如下所述）是可以接受的，不需要证明。 较高的量也可能是可以接受的，只要它们符合现实的生产能力和良好的生产实践（GMP）。 如果专著中三 类溶剂限度大于0.5%，则应对该残留溶剂进行鉴别和定量。 本通则7鉴别、控制和残 留溶剂定量分析中描述的程序，以及对标准溶液的适当修正，应尽可能的使用。否则 将使用适当的经过验证的程序。 |
4楼2022-05-24 16:00:20
40