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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报，无法不谈，请随便问。已有21人参与

新药申报，无话不谈，随便问

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拼搏到感动自己
1楼2023-02-20 22:43:49
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
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3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？

从理论上应该是上市药物有这个标准，IND并无此要求？

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拼搏到感动自己
4楼2023-02-22 04:22:28
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
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6楼: Originally posted by huaruishi at 2023-03-30 15:51:00
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？

不会，原则上药效不太关注

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7楼2023-04-09 14:52:18
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woyoumeng

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6楼: Originally posted by huaruishi at 2023-03-30 15:51:00
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？

时间太久了，那些原始数据还在吗？这个恐怕会质疑？那时候有阳性吗？现在 me worse 可能不会获批哦

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8楼2023-04-09 14:53:53
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10楼: Originally posted by huaruishi at 2023-04-12 10:33:18
原始数据在。阳性也有，不过是当时的用的。现在因为耐药性问题阳性药物也变了。我们纠结的就是当时帮我们做药效的单位只有兽药GLP，我们是人用药，担心药审会质疑药效单位的资质或者其他问题。...

药效我理解的不那么看中吧，非临床药效不需要GLP哈，从FDA 和一篇2016年的IND 审评来看。我觉得非临床药效最多能反应你的态度

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11楼2023-04-14 16:30:27
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14楼: Originally posted by wuchen1229 at 2023-06-09 11:22:42
申报资料的模板案例哪儿可以找到？

中美欧日官网有些有，不过不全

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18楼2023-08-04 19:14:13
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9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

ICHQ系列，很清晰，你再读读，既然有动物数据不就是可以根据毒理设置么

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20楼2023-09-20 22:53:59
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21楼: Originally posted by lssmttkl at 2023-10-18 14:44:20
请问楼主做生物仿制药注册吗？抗体类仿制药，现在申报时，临床需要做到几期？有没有相关法规？谢谢！

你问的问题多简单，找个获批的看下申报资料，然后对应大体的法规

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22楼2023-10-26 11:43:53
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23楼: Originally posted by lssmttkl at 2023-10-27 08:37:35
不同的药还是不一样的。中国的申报资料找不到，只能看FDA或者EMA的资料，但中美应该有差别的吧？我的理解是，可以参照大体法规，但具体项目还是要具体分析的吧？应该是根据自己研发药物跟原研药的药学相似程度去确 ...

你看下CDE刊物，CDE公开类似生物药申报资料类似的情况，不能参照原研来

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24楼2023-10-27 08:40:30
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27楼: Originally posted by 江宁生物 at 2023-11-27 15:59:59
你好，过了三期临床，想变更场地生产难吗？有没有什么合适的办法？

CDE 有一次4月份的培训看看，不建议递交NDA后更换场地，应该在上市会后增加或更换

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29楼2023-12-04 23:11:40
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