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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
10楼: Originally posted by huaruishi at 2023-04-12 10:33:18
原始数据在。阳性也有,不过是当时的用的。现在因为耐药性问题阳性药物也变了。我们纠结的就是当时帮我们做药效的单位只有兽药GLP,我们是人用药,担心药审会质疑药效单位的资质或者其他问题。...

药效我理解的不那么看中吧,非临床药效不需要GLP哈,从FDA 和一篇2016年的IND 审评来看。我觉得非临床药效最多能反应你的态度

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拼搏到感动自己
11楼2023-04-14 16:30:27
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huaruishi

新虫 (著名写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-04-14 16:30:27
药效我理解的不那么看中吧,非临床药效不需要GLP哈,从FDA 和一篇2016年的IND 审评来看。我觉得非临床药效最多能反应你的态度
...

谢啦
12楼2023-04-18 09:42:29
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安仔在招商

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
1楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-02-20 22:43:49
新药申报,无话不谈,随便问

您是指的申报政策嘛?

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13楼2023-04-20 10:44:05
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wuchen1229

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
申报资料的模板案例哪儿可以找到?
自信自立自强
14楼2023-06-09 11:22:42
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qiulian0315

银虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
请问原料药做安评试验,注射给药,需要做内毒素检测吗。临床单次给药治疗,可以只做扩展性单次给药毒性试验吗。
人生而完善。
15楼2023-07-27 11:37:30
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佳九日。

铁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
需要杂质对照品吗?加我微信19906404235
16楼2023-07-27 13:43:43
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3only1

银虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在还能问吗,请问,非临床安全药理追加试验要做什么试验?前期IND申报的时候做了体外hERG和体内清醒犬。
17楼2023-08-04 14:03:21
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
14楼: Originally posted by wuchen1229 at 2023-06-09 11:22:42
申报资料的模板案例哪儿可以找到?

中美欧日官网有些有,不过不全

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拼搏到感动自己
18楼2023-08-04 19:14:13
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sijjrn06

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少,如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究,杂质控制限度可以提高么?杂质最大限度根据什么来确定?

根据你毒理批的实验结果制定
19楼2023-08-10 09:04:42
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少,如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究,杂质控制限度可以提高么?杂质最大限度根据什么来确定?

ICHQ系列,很清晰,你再读读,既然有动物数据不就是可以根据毒理设置么

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拼搏到感动自己
20楼2023-09-20 22:53:59
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