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HCCchem
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GMP公用系统验证已有1人参与
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验证是对药品、生物制品以及医疗设备的监管要求，世界各地的监管机构都希望企业验证其工艺流程，监管要求持续的协调统一的趋势最终会带来全球性的对验证的共同期待。 在制药行业中，空调系统、制药用水系统、工艺用气等公用系统是生产检验过程中不可缺失的组成部分，系统的安全有效运行发挥了至关重要的作用，设备在符合GMP要求的前提下，满足URS及工艺要求同时能否稳定运行也是保证产品质量的重要方面。国内外GMP及相关指南均对制药生产过程中使用的水、气及所处环境提出了明确要求，其对产品质量的直接或间接影响也使其成为了GMP现场检查的重要关注点。而验证、再验证和日常管理维护作为贯穿其生命周期中的重要环节，其水平的高低直接影响系统性能，由其引发的FDA缺陷项也数不尽数。 详情点击查看 |
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