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标准品使用与管理注意事项及稳定性问题
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标准品使用与管理注意事项及稳定性问题 标准品使用与管理注意事项 （1）新开瓶标准品药在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用（整瓶使用或者送样情况除外），同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准品严禁再放回原瓶中。 （2）标准品使用前从储藏室取出放入干燥器中平衡至室温，放置一定时间（视具体情况而定）后称量，是为了避免由于温度差导致的标准品吸潮，称量完成后立即用塑胶盖盖好后用封口膜封好，按瓶标签上的储存条件放置。 （3）同一瓶工作标准品的开启使用次数视具体情况而定，使用次数很少或具有吸湿性的工作对照品分装时应考虑一次性使用分装量。 对于许多有机物和／或可氧化物质来说，这种认定值不随时间变化的特性是不可能得到的理想情况，真正的问题在于确定稳定期。因此，必须进行认定值保证期试验。如果试验不能在整个时间段完成，可用内插法代替。 我们可以讲，认定值的变化必须不大于声称的不确定度。这意味着不确定度必须包含真值的变化。一般来说，生产制备有证标准品时，不稳定性的影响非常小，随着时间的推移影响逐渐显现。为避免不确定度的递增，不确定度必须包含不稳定性的较大贡献。这种做法的后果是认定值的修正量超过了之前所述的必须量。不确定度的准确度随时间的推移而提高，并在不稳定性较大时达到较准确。这里出现一个矛盾的情况，即有证标准品的质量随时间推移而提高。另一种做法是将认定值定义为初始平均值，并规定确保稳定性的有效期限。如果想避免不确定度的递增，就不能用初始的候选物来定值。目前，标准物质的定值通常是采用后一种做法。 均匀性和稳定性是有证标准品必须具有的性能，所以只有经均匀性和稳定性检验符合要求的标准物质候选物才能进行认定。成为有证标准品。 |
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