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[求助] 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么

最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。
虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。

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1楼2011-08-27 17:19:12

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fff1981

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【答案】应助回帖

jingqili(金币+1): 有道理实际较难分析是按药典 2011-08-31 12:08:07

1、一步反应竟然生成这么多杂质，表明你的合成方法、工艺条件本身就有很大问题，应当在弄清楚杂质产生机理的基础上进行工艺优化；
2、检查一下你的分析方法有没有问题；
3、不要妄想通过精制来除杂，精制除杂是最不保险的，应当制定严格的粗品质量标准，符合质量标准的粗品经过精制才能得到合格产品；
4、<0.05%的杂质不用报告，0.05%~0.10%要报告并且应时常关注，不过最好是能够知道它的结构，实在不行，也应该知道影响该杂质含量的因素

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