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woyoumeng
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lmx1835
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了解米诺环素杂质
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lmx1835
2024-05-14
2024-05-14 14:11:37
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lmx1835
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前期有启动资金哦,有项目的老师可以了解下
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2023-04-17
2024-05-06 06:54:31
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jiangliqun
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求助硫酸氨基葡萄糖胶囊进口注册标准JX20160314
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gfc721
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有没有乙酸乙酯残留很高的药?
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zg153191141
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zjl900111
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facula
2017-09-04
2024-04-19 19:27:21
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jxdic
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原料药批件、注册资料和相关工艺
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风之清爽
2023-08-06
2024-04-17 06:05:25
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jiangliqun
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生物药物(抗体药物)上市后的BLA资料从哪里可以找到?非常感谢。
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lbhzgykdx
2022-01-24
2023-12-18 09:21:10
by
Cruise2014
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《药品生产监督管理办》 《药品注册管理办法》
100
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yjs66
2021-07-31
2023-12-09 17:39:43
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songyu9
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福泽雷塞的英文名字?
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2023-11-03
2023-12-04 09:07:58
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disjustar
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求助开封后稳定性相关问题
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ucb2023
2023-10-14
2023-10-18 17:14:07
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asdjml
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辅料DMF2类号的咨询
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zhjx43425
2023-10-16
2023-10-16 09:08:37
by
zhjx43425
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外用制剂承接生产
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学者帅哥
2023-09-19
2023-09-19 23:20:16
by
学者帅哥
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生物制品创新药注册申报交流
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smile0410
2021-10-13
2023-09-05 08:44:27
by
小猎头一个
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怎么在CFDA或其他网站查一个药物的申报材料?
30
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意释悠然
2022-09-06
2023-08-10 14:21:13
by
西风翰海沙
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研发单一测试最小样本量
5
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cwhustchem
2023-07-03
2023-07-12 13:16:29
by
cwhustchem
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]
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
(7/120183)
medicilon
2018-09-11
2023-07-06 13:31:14
by
新药新人
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]
杂质与药典给的RRT对不起来,合理吗
30
(3/429)
KBY2016
2023-05-11
2023-05-12 16:48:07
by
huaruishi
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现场核查迎检的培训 随笔总结(一)
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yang5536
2017-10-27
2023-05-08 05:26:30
by
cscsc
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面对当下,再次回顾下七年前的化药集中审评案例
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狼行拂晓
2015-10-16
2023-04-22 15:19:03
by
kwskxy
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求助紫杉醇注射液的进口注册标准
20
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taodasheng
2023-03-28
2023-04-21 16:52:46
by
gfc721
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求助关于“高毒物质”的限度
10
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回首又见
2019-02-27
2023-04-03 11:21:57
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kwskxy
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生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
(37/15373)
mengdragon
2012-09-10
2023-03-24 06:34:28
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liuxing3982
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一个品种多个IND受理号
(6/464)
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2023-02-16
2023-02-18 19:09:56
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elric
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贫血治疗药物介绍
(1/288)
yqhyqh
2023-02-13
2023-02-13 18:57:25
by
yqhyqh
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药物分析转药物注册
(1/459)
狸猫揽云
2023-01-22
2023-01-29 09:45:55
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annaline
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求助拉氧头孢钠的质量标准
66
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段浩田
2023-01-14
2023-01-14 15:13:26
by
段浩田
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]
[已完结]
请教一下大家:这个到底是按几类药申报 多谢您的关注!
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mengdragon
2014-05-06
2022-12-08 08:55:26
by
半兽人船长
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纳洛酮杂质F,优势现货供应
(1/311)
yxyyzlh
2022-11-29
2022-11-29 14:47:34
by
2518299249
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普瑞巴林乳糖加合物,林可霉素EP杂质B现货供应
(0/207)
yxyyzlh
2022-11-21
2022-11-21 16:47:03
by
yxyyzlh
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动物葡萄膜炎模型哪家做过?
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小虫大虫米虫
2022-11-04
2022-11-07 10:15:16
by
小虫大虫米虫
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恩替卡韦CTD格式申报资料.pdf
(
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)
(128/17607)
lantao8823
2016-05-17
2022-10-28 10:09:09
by
笑得哭出声
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]
求克拉霉素,阿奇霉素制剂批文转让
(9/654)
christianaa
2022-09-30
2022-10-19 16:54:44
by
gwmgyp
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]
求助
20
(0/372)
junte
2022-09-09
2022-09-09 12:38:40
by
junte
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]
咨询:北京这边的药品注册代理CRO公司。
(5/1008)
didabjbj
2021-08-09
2022-08-16 06:47:08
by
cheney霏
[
注册申报
]
最新消息,罗氟司特中国申请撤回了?!
(1/2141)
qing_zyq
2015-06-04
2022-08-11 11:18:06
by
bluelilycl
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]
求助大白话解说以下三个机构的职责,关系。
24
(15/1013)
双丰收
2022-06-06
2022-07-31 07:57:47
by
凉拌菜趁热吃
[
注册申报
]
欧盟药品注册代理和法规咨询
(0/255)
ai有点儿咸
2022-07-13
2022-07-13 10:39:36
by
ai有点儿咸
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]
关于IND临床申请材料中试生产批次的疑惑
(
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)
(14/7095)
sbring
2015-08-13
2022-07-12 07:05:38
by
yinlq1234
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]
基因药物,食蟹猴实验入组筛选,必须测靶器官的NGS才能确定肝脏是否有基因突变吗?
20
(0/237)
baby女巫123
2022-07-08
2022-07-08 13:30:27
by
baby女巫123
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]
报国内IND的中试批次
5
(3/955)
范芷程
2022-06-15
2022-06-20 08:41:05
by
Tonyyi
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]
孤儿药 FDA认定申请时要先做出产品吗?
10
(0/286)
我很ok
2022-06-18
2022-06-18 09:37:25
by
我很ok
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注册申报
]
刚接触药品出口的萌新,想请教一下,国内一致性评价和药品出口矛盾吗?
(0/497)
王刘国
2022-05-17
2022-05-17 19:21:40
by
王刘国
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]
流感病毒RNAi药物研发
39
(13/819)
beenomics
2021-09-27
2022-05-11 14:21:49
by
病毒小能手
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]
1999-2009年全球批准药物大总结
(11/1108)
yqhyqh
2020-11-13
2024-05-19 15:34:43
by
lmlfeixue
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药品药学研制记录和检验记录规范 pdf
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cxdsnow
2014-09-17
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by
lmlfeixue
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发酵类原料药注册申报生产工艺老8号模板及问题
(32/1881)
home2001
2014-07-23
2024-05-07 08:44:46
by
scl001
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20140623 ICH M7(step4):诱变性杂质评估和控制(中英文).docx
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yuanbing000
2016-02-23
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wuzuti
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最新药品注册工作指南
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晴天晓风
2018-05-11
2024-01-11 13:50:57
by
gsabiaoo
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注射剂CTD资料实例
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fzonghua
2018-10-17
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by
gsabiaoo
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PPT国家局分享12个一致性评价指导文件
(10/1536)
hbzy
2018-11-23
2023-12-29 13:11:57
by
hh54ll
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国外吸入制剂相关的4个指导原则中英文对照版
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(208/17510)
voyager88
2015-10-19
2023-12-29 05:33:07
by
piu031111
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注射用****CTD格式申报资料实例
(
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(93/5298)
fzonghua
2018-10-17
2023-12-26 06:34:51
by
一90九零一
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分享2个工艺仿制药开发文件
(23/1648)
shidongke
2020-03-09
2023-12-13 12:19:12
by
songyu9
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候选新药药代参数对新药研发的指导意义—陈笑艳
(
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(87/3313)
lwjxz
2017-03-27
2023-11-15 06:06:35
by
88bb
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2015.2.5CFDA—普通口服固体制剂溶出度试验~~稳定性研究技术指导原则的通告
(48/1985)
lwjxz
2015-02-23
2023-11-10 06:00:41
by
海LYB岳
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注册申报
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CDE化学药品仿制药一致性评价技术研讨班PPT资料.rar
(
1
2
)
(56/3435)
fzonghua
2020-06-08
2023-11-03 19:01:25
by
lmlfeixue
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EMA对加米霉素(Gamithromycin)原研梅里亚申报资料的评估(信息量很大)
(6/1387)
tiger386
2018-02-23
2023-09-25 10:46:22
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yxsdt
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从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制
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(125/5485)
sgt3771
2011-09-08
2023-07-25 11:54:54
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darkiso2010
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创新药物研发的过程概述、案例分析和国际动向--苗世昌博士
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(220/7368)
lwjxz
2011-11-05
2023-07-05 13:41:52
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达格列净FDA申报资料
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孟鲁司特钠原料国内企业标准
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神通广大
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ligtyfy
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2012.8姚立新校译总管—“质量源于设计”理念应用于仿制药申报(ANDA)速释制剂示例
(
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lwjxz
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huangjiufu
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原料药生产工艺案例分析(恩替卡韦)及技术要求
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美国仿制药申报最新要求和案例分析—马小波博士(加拿大多伦多市)
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最新药品注册法规及指导原则
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小青鸟
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新药申报审批-药物注册流程终结版
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(1078/30104)
w361851517
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hh54ll
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FDA对药物杂质的控制要求—马小波博士
(
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4
5
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)
(285/11306)
lwjxz
2015-12-04
2023-04-26 11:20:58
by
hh54ll
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注册申报
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药品注册申报药学申报资料案例分析
(
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5
6
..
8
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(387/13892)
龙腾宝宝
2011-07-09
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中药、化药申报资料模板大全
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新药研发项目管理--陈和兰.ppt
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chunlin228
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新药项目,启动,推进和管理—邓炳初博士
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chunlin228
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CDE标准物质对照品的要求20151121
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cxdsnow
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chunlin228
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对申报非常有用的《最新药品注册实操 》PDF版,张淑秀著
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yifenfeiscu
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新药立项筛选及考察建议
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fuguanbo
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药物研发中的非临床安全性研究—廖明阳2011.5.18
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牧鹿小人儿
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一致性评价BE试验培训资料(附件1-7)
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灰白幽蓝
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牧鹿小人儿
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化学药品非临床与临床评价策略及案例分析【2012年12期药物研发与评价研讨班第12期】
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maitians
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最新药品注册工作指南=-2012年版 PDF 和最新药包材注册手册
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shangruohai
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mingbaize
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孙亚洲2017药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答
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注册z
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crity328
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药品注册与申报资料撰写
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oleland8826
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rfrxtyjyy
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新注册分类申报资料要求对比汇总表
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mrjoe
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新药临床前研究指导原则
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FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
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kingfrank
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aoxiaotiandi
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分析方法验证PPT
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ltxin2009
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sod蜜儿
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《国际药品注册(英文版)International Pharmaceutical Registrati.pdf》
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dongqing123
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FDA行业指南:Tablet Scoring:Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation
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碧血长空
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lchn0403
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2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD
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黄药师1026
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pyc37
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CDE对药学研究技术审评要求(红线)2015.11.21~22
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xingling431
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关于药品注册搜集的资料
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开心欢乐
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kfxxxx
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ICH质量管理文件汇编(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心)
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guanning1982
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lushuangyan
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共勉 CDE苏州培训埃索拉唑CTD资料
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赵赟
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新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答
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yang5536
2012-06-05
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yszawac
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药品注册申报的要求及注意事项
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雪絮多多
2014-10-15
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zzd2711731
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CTD资料共享
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nyj127
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by
sturm
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卡格列净FDA申报资料
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zdp840130
2017-03-15
2022-05-24 13:23:53
by
lhuanhuan
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原料药研发申报需提交的文件列表
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willhanjie
2017-04-17
2022-05-23 14:24:46
by
zengpeiwei
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某原料药CTD主要信息汇总
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多鑫01
2014-07-29
2022-05-23 14:14:09
by
zengpeiwei
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跨年之际,把我收集和总结的药学英语词汇送给大家,希望药学同仁英语进步啊!!!
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jianghuai
2013-12-31
2022-05-21 18:43:51
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wjt_tyy
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BE备案信息表
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蜜汁苦瓜
2015-12-03
2022-05-09 20:41:53
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